许可项目名称：进口药品通关单核发

编号： 38-42-01

法定实施主体： 北京市药品监督管理局

依据：

1、 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45号第三十九、四十条）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第三十六条至三十九条）

3、《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号 第八条至十六条）

收费标准： 不收费

总时限： 1个工作日（24小时）

受理范围： 到岸地为北京的进口药品，报验单位为持有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的独立法人或持有《外国企业常驻代表机构登记证》、《中华人民共和国组织机构代码证》等合法证明的相关机构，由市药品监督局受理。

许可程序：

一、申请与受理

（一）申请单位在提交申报资料之前，应先完成网上申报程序

报验单位登陆网站 www.sfda.gov.cn 或 www.nicpbp.org.cn 下载最新版报盘程序，根据实际进口情况填报电子版《进口药品报验单》，将生成的电子文件发送到市药品监督局药品进口通关备案电子邮箱： jkba@bjda.gov.cn ；并在受理窗口递交电子版《进口药品报验单》软盘。

（二）办理进口备案，申请单位应当填写《进口药品报验单》 2份，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，提交以下申请材料：

1、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件2份（进口麻醉药品、精神药品的，提交《进口准许证》复印件）；

2、报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件2份；其他进口单位应提供如《外国企业常驻代表机构登记证》等合法证明2份；

3、原产地证明复印件2份；

4、购货合同复印件2份；

5、装箱单、提运单和货运发票复印件2份；

6、出厂检验报告书复印件2份；

7、药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）2份；

8、国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件2份；

9、除进口国家食品药品监督管理局规定的生物制品、首次在中国境内销售的药品和国务院规定的其他药品以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件2份；

10、经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等复印件2份；

11、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；

12、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

13、按申请材料顺序制作目录。

标准：

1、申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；

3、审查上述药品注册证明文件是否尚在规定的有效期内，尤其注意审查《进口药品报验单》的药品名称、规格、产地、注册证号、检验标准等是否与药品注册证明文件相符。

（ 1）《进口药品注册证》、《医药产品注册证》（正本或副本）原件上部用显性油墨印有中华人民共和国国徽图案，仅在紫外光下显现，须注意每次认真核对。

（ 2）麻醉、精神药品除查验《进口药品注册证》或《医药产品注册证》外，还需查验《进口准许证》原件。

（ 3）临床急需药品、捐赠药品应查验《进口药品批件》原件。

（ 4）临床研究、新药

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