许可项目名称：发布药品广告备案

编号：38-6-02

法定实施主体：北京市药品监督管理局

依据：

1、《中华人民共和国广告法》（中华人民共和国主席令第34号）

2、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号? 第六十条、第六十一条、第六十三条）

3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号? 第五十三条）

4、《药品广告审查办法》（国家工商行政管理局和卫生部令第25号? 第六条）

5、《药品广告审查标准》（国家工商行政管理局第27号令? 第二条至十四条）

6、《关于加强药品广告审查管理工作的通知》（国药管市[2000]第541号? 第三条、第五条）

收费标准：不收费

时限：自受理之日起20个工作日（不含送达时间）

受理范围：本市行政区域以外的药品生产企业、进口药品代理机构申请在本市发布药品广告，由北京医药行业协会（以下简称行业协会）受理。

许可程序：

一、申请与受理

申请人需提交以下申请材料：

1、药品生产批件（批复）复印件（附质量标准、使用说明书、标签）1份；

2、原审批机关审批的《药品广告审批审查表》原件1份及2份复印件；

3、《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》副本及营业执照副本复印件；

4、《商标注册证》或其他商标注册证明文件复印件；

5、生产企业委托办理申请药品广告备案的委托书原件；

6、有商品名称的药品，须提交经批准的该商品名称的批准材料；

7、市售样品包装及说明书（平帖在A4纸上）

8、申办电视文号需附视频文件（MPEG格式光盘）；

9、其他证明药品广告内容的相关文件；

10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

11、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

12、按申请材料顺序制作目录。

标准：

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。

 

岗位责任人：行业协会受理人员

岗位职责及权限：

按照标准查验申请材料。

 

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，于5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料；

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

时限：2个工作日

二、审核

标准：

1、药品广告的品种及拟刊播媒体应符合《中华人民共和国药品管理法》、《药品广告审查

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