许可项目名称：互联网药品、医疗器械信息服务审核

编号： 38-4-03

法定实施主体： 北京市药品监督管理局

依据：

1 、《互联网信息服务管理办法》（中华人民共和国国务院第 292 号令）

2 、《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 9 号 第十三条）

收费标准： 不收费

时限： 自受理之日起 20 个工作日 （不含送达时间）

受理范围： 本市行政区域内互联网信息服务企业申请互联网药品、医疗器械信息服务 ，由市药品监督局受理。

许可程序：

一、申请与受理

申请人填写《互联网药品信息服务申请表》 4 份（示范），并提交以下申请材料：
1 、企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）；

2 、网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容；

3 、网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；

4 、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；

5 、（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；

6 、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；

7 、健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；

8 、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明；

9 、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

10 、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交2份；

11 、按申请材料顺序制作目录。

标准：

1 、申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件

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