表》或《医疗器械产品生产制造认可表》中企业名称、医疗器械名称、注册证号应与《医疗器械注册证》一致；

8、产品说明书中企业名称、医疗器械名称应与《医疗器械注册证》一致；

9、《说明书批件》中企业名称、医疗器械名称应与《医疗器械注册证》一致；

10、如果申请单位为医疗器械经营企业或广告经营企业，《医疗器械广告审查表》中的申请单位名称、地址、法定代表人应与申请单位《工商营业执照》及《医疗器械经营企业许可证》或《广告经营许可证》一致；

11、如申请发布电视广告，应提交电视广告样带或光盘；

12、企业提交的申请材料目录是应与所提交材料一致，保证声明应对申请目录及材料作出如有虚假承担法律责任的承诺，材料应按顺序装订成册，对于提交的样带、光盘，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；

13、《医疗器械广告审查表》中的广告主应与授权书的授权方一致，被委托人应与《授权委托书》中的被委托人一致。

岗位责任人：行业协会受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。另外受理人员应在受理时限内将申请材料移送技术审查人员。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

时限： 2个工作日

二、技术审查

    对已由外省（食品）药品监督管理局批准的，拟在本市行政区域内的媒体发布医疗器械广告的申请材料进行技术审查，提出结论性意见，对技术审查阶段出具的审查意见负责。

标准：

1、申请材料有效、齐全、规范；

2、企业申报内容符合标准要求；

3、出具技术审查意见。

岗位责任人：行业协会技术审查人员

岗位职责和权限：

按照标准对申请材料进行审查。符合标准的，提出同意的审查意见。不符合标准的，提出不同意的意见及理由。

时限： 10个工作日

三、申请材料移送

行业协会人员将申请材料整理后转送医疗器械处审核人员。

时限：2个工作日

四、行政审批

对受理、技术审查的审批过程进行复核，对行政审批阶段出具的审批意见负责。

（一）审核

标准：

1、确定受理及技术审查的审批流程是否齐全、规范；

2、确定技术审查意见是否清晰明确；

3、出具审核意见。

岗位责任人：医疗器械处审核人员

岗位职责和权限：

按照标准对申请材料和技术审查人员的意见进行审核。同意技术审查人员意见的，提出准予许可的审核意见。不同意技术审查人员意见的，应与技术审查人员交换意见后，提出审核意见及理由。

时限： 2个工作日

（二）复审

标准：

确定审核意见是否清晰明确，出具复审意见。

岗位责任人：医疗器械处主管处长

岗位职责和权限：

按照标准对申请材料和审核人员的意见进行审核。同意审核人员意见的，提出复审意见后转审定人员。不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由。

时限：2个工作日

（三）审定

标准：

确定复审意见是否清晰明确，签署审定意见。

岗位责任人：市药品监督局主管局长

岗位职责和权限：

按照标准对申请材料和复审人员的意见进行审核。同意复审人员意见的，签署审定意见。不同意复审人员意见的，应与复审

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