许可项目名称：异地医疗器械广告备案

编号：38-11-02

法定实施主体：北京市药品监督管理局

依据：

1、《中华人民共和国广告法》（中华人民共和国主席令第34号第七条至第十四条、第二十四条、第三十四条、第三十五条）

2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号 第三十四条）

3、《医疗器械广告审查办法》（原国家医药管理局、原国家工商行政管理局令第24号 第六条）

4、《医疗器械广告审查标准》（原国家工商行政管理局令第23号）

收费标准：不收费

总时限： 自受理之日起 20 个工作日（不含送达时间）

受理范围：已由外省（食品）药品监督管理局批准的，拟在本市行政区域内的媒体发布医疗器械广告的，由北京医药行业协会(以下简称行业协会)受理。

许可程序：

一、申请与受理

申请人应提交以下申请材料：

1、原许可机关颁发的《医疗器械广告审查表》原件及其复印件2份；

2 、 生产者《工商营业执照》副本复印件（境外生产企业不适用）；

3、生产者《医疗器械生产企业许可证》副本或《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件（境外生产企业不适用）；

4、《医疗器械注册证》复印件；

5、《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》复印件；

6、经过药品监督部门审查的产品说明书或《说明书批件》复印件；

7、如果申请单位属于以下两种情况，应提供下列有关资质文件：

(1)如果申请单位为医疗器械经营企业应提交相应的《工商营业执照》副本及《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；

(2)如果申请单位为广告经营企业应提交相应的《工商营业执照》及《广告经营许可证》副本复印件；

8、申请电视广告的还需提交电视广告样带或光盘；

9 、申请材料真实性的自我保证声明，内容包含按申请材料顺序制作的目录；如需提交样带或光盘的，一并作出所提交的样带或光盘中如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；

10、授权委托书；

标准：

1、 申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照以上顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章；

3、《医疗器械广告审查表》应为原件，复印件应与原件一致；

4、《医疗器械广告审查表》中广告主名称、地址、法定代表人应与生产者（经营企业）《工商营业执照》一致（境外生产企业不适用）；

5、《医疗器械广告审查表》中广告主名称、地址、法定代表人应与生产者（经营企业）《医疗器械生产企业许可证》（医疗器械经营企业许可证）或《第一类医疗器械生产企业登记表》一致（境外生产企业不适用）；

6、《医疗器械广告审查表》中医疗器械名称、注册证号应与生产者《医疗器械注册证》一致；

7、《医疗器械注册登记

[1] [2] [3] 下一页

超低价代办注册北京公司，服务热线：010-82022548 82022203(北太平庄) 58697855 58697599(建外SOHO)

---

声明：本文章内容纯属作者个人观点，仅供投资者参考，并不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担。