（ 5 ） 与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；

（ 6 ） 规范性引用文件和其它相关参考资料；

（ 7 ） 其它需要说明的内容。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应接收企业材料，填写《接收材料凭证》，签字并注明日期，将《接收材料凭证》交与申请人；

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的， 不予办理。告知申请人补正、补齐有关材料后重新申办。

时限： 2个工作日

二、 审查

标准：

•  是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；

•  是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定。

3、产品的安全、有效性指标是否已经列入产品标准；

4、是否明确了产品的预期用途。

岗位责任人： 医疗器械技术审评中心审核人员

岗位职责及权限：

按照标准对申请材料进行审核，出具审核意见。

时限：28个工作日

三、复核

标准：

1、《北京市医疗器械产品企业标准复核意见表》（如有）、《北京市医疗器械产品企业标准会议纪要》（如有）、《北京市医疗器械产品企业标准复核人员名单》（如有）、《北京市医疗器械产品企业标准复核表》填写规范、齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、留存归档的材料齐全、规范。

岗位责任人： 医疗器械技术审评中心审核人员

岗位职责及权限：

1、在产品标准封面和 《北京市医疗器械产品企业标准复核表》加盖标准复核章；

2、装订成册，立卷归档；

四、送达

标准：

及时、准确通知申请人 审核 结果。

岗位责任人： 受理办人员

时限： 10个工作日

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