项目名称： 医疗器械企业标准复核

编号 ：京药监备－ 13（械）

办理机关： 北京市药品监督管理局

依据：

1、《医疗器械标准管理办法》（试行）（国家药品监督管理局令第31号 第十四条、第十六条）

2、《北京市实施〈医疗器械标准管理办法〉的规定》（京药监发[2002]53号）

3、《北京市质量技术监督局北京市药品监督管理局关于医疗器械企业标准备案工作的通知》（以下称《通知》）（京质监标发[2005]174号）

收费标准： 不收费

总时限： 自材料接收之日起 30 个工作日（不含送达时间）

办理程序：

一、材料接收

（一） 企业申请医疗器械产品首次注册时，申报企业标准复核需提交以下材料：

1、加盖企业公章的企业标准及编制说明（如企业在工商管理部门尚未完成登记注册，还应提交《名称预先核准通知书》），标准编号按《通知》附件自行编制；

2、产品彩色照片（包括产品正常使用状态的所有附件）（五寸以上，含五寸）。

（二）企业申请医疗器械产品重新注册时，申报企业标准复核需提交以下材料：

1、加盖企业公章的企业标准及编制说明，标准编号按《通知》附件自行编制；

2、原产品标准（包括编制说明）（原件）、《北京市医疗器械产品企业标准复核表》（原件）、《北京市医疗器械产品企业标准复核人员名单》（如有）及《北京市医疗器械产品企业标准复核意见表》（如有）或《北京市医疗器械产品企业标准会议纪要》（如有）；

3、原标准历次《北京市医疗器械产品企业标准修改单》 （以下简称修改单） 原件；

4、产品彩色照片（包括产品正常使用状态的所有附件）（五寸以上，含五寸）。

（三）企业申请企业标准修改提交以下材料：

1、有完整修改内容的《修改单》，一式三份；

2、原产品标准（包括编制说明）（原件）、《北京市医疗器械产品企业标准复核表》（原件）、《北京市医疗器械产品企业复核人员名单》（如有）及《北京市医疗器械产品企业标准复核意见表》（如有）或《北京市医疗器械产品企业标准会议纪要》（如有）；

3、原标准历次《修改单》原件；

4、医疗器械相关检验机构出具的反馈意见（如有）。

标准：

申请材料应完整、清晰， 产品标准封面（应参照GB/T1.1，具体内容参见附件1）加盖企业公章。使用 A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；产品照片粘贴在A4空白复印纸上，并注明产品名称型号、名称。

岗位责任人： 受理办受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

产品企业标准文本一般包括下列内容：

（ 1）前言

（ 2 ） 范围；

（ 3 ） 规范性引用文件；

（ 4 ） 术语、定义（如有）；

（ 5 ） 分类；

（ 6）要求；（如申报产品为医用电气设备，其环境试验执行GB/T14710，环境试验表格见附件2）

（ 7 ） 试验方法；

（ 8 ） 检验规则；

（ 9 ） 标志、标签、使用说明书；

（ 10 ）包装、运输、贮存；

（ 11 ）附录（如有）。（如申报产品为医用电气设备，其安全试验执行GB9706.1，具体内容见附件3）

产品企业标准编制说明一般包括下列内容：

（ 1 ） 产品概述及标准的任务来源、背景；

（ 2 ） 管理类别确定的依据；

（ 3 ） 对国家强制性安全标准执行情况的说明；

（ 4 ） 主要性能指标确定的依据；

[1] [2] 下一页

超低价代办注册北京公司，服务热线：010-82022548 82022203(北太平庄) 58697855 58697599(建外SOHO)

---

声明：本文章内容纯属作者个人观点，仅供投资者参考，并不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担。