药品行政保护的申请程序

根据《药品行政保护条例》（以下简称条例）及其实施细则的规定，国务院药品生产经营行政主管部门受理和审查药品行政保护的申请，对符合规定的药品给予行政保护，对申请人颁发药品行政保护证书。以上药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

一、申请范围

申请行政保护的药品应当具备下列条件：

（一）1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；

（二）1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的。

（三）提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。

二、申请主体

药品行政保护的申请权属于该药品独占权人。另外，外国药品独占权人申请行政保护，应当委托国家药品监督管理局指定的代理机构代理。

三、提交材料

申请人应当报送下列文件的中文、外文对照本：

（一）药品行政保护申请书，应当载明下列事项：

1、申请人名称、地址；

2、申请人的国籍；

3、申请人是企业或者其他组织的，其总部所在的国家或者地区；

4、申请行政保护的药品的名称（通用名、商品名、化学名）、化学结构式、配方、剂型、适应症、用法、用量、工艺制备方法简介；

5、申请人和代理机构的签名（印章）；

6、申请文件的清单；

7、其他需要注明的事项。

（二）申请人所在国有关主管部门颁发的证明申请人享有该药品独占权的文件副本；该副本应在其所在国办理相应的公证、认证或证明手续。

（三）申请人所在国有关主管部门颁发的准许制造或者销售该药品的文件副本；该副本应在其所在国办理相应的公证、认证或证明手续。

（四）申请人与按照中国有关法律、法规取得药品制造或者销售许可的中国企业法人（包括外资企业、中外合资经营企业和中外合作经营企业）正式签订的在中国境内制造或者销售该药品的合同副本；该副本应在中国的公证机构进行公证。

此外，申请人递交的文件是制造药品合同书的，与其签订合同的中国企业法人必须持有《药品生产企业许可证》和《企业法人营业执照》；申请人递交的是销售药品合同书的，与其签订合同的中国企业法人必须持有《药品经营企业许可证》和《企业法人营业执照》。同时，申请人递交制造或者销售合同书时必须附有中国企业法人的上述证、照复印件。

提交有关文件符合上述规定的，国家药品监督管理局应当受理；但有下列情形之一的，国家药品监督管理局不予接受：

1、未使用规定的格式或者填写不符合规定的；

2、未按照规定提交有关文件的。

另外，在获得药品行政保护证书之前，申请人要求撤回药品行政保护申请的，应当向国家药品监督管理局提出书面申请，写明申请人的名称和药品名称。 

 

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