许可项目名称：发布药品广告批准

编号：38-6-01

法定实施主体：北京市药品监督管理局

依据：

1、《中华人民共和国广告法》（中华人民共和国主席令第34号）

2、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号? 第六十条、第六十一条、第六十三条）

3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号? 第五十三条）

4、《药品广告审查办法》（国家工商行政管理局和卫生部令第25号? 第六条）

5、《药品广告审查标准》（国家工商行政管理局第27号令? 第二条至十四条）

6、《关于加强药品广告审查管理工作的通知》（国药管市[2000]第541号? 第三条、第五条）

收费标准：不收费

时限：自受理之日起20个工作日（不含送达时间）

受理范围：本市行政区域内的药品生产企业、进口药品代理机构申请发布药品广告，由北京医药行业协会（以下简称行业协会）受理。

许可程序：

一、申请与受理

申请人应提交以下申请材料：

1、《药品广告审查表》5份； 示范

2、药品生产批件（批复）复印件（附质量标准、使用说明书、标签）2份；

3、《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》副本及营业执照副本或复印件；

4、《商标注册证》或其他商标注册证明文件复印件；

5、生产企业委托申请刊播药品广告的委托书原件；

6、有商品名称的药品，须提交经批准的该商品名称的批准材料；

7、市售样品包装及说明书（平帖在A4纸上）

8、申办电视文号需附视频光盘（MPEG格式）；

9、符合标准的电子版广告申请文件（登陆国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn下载“药品、医疗器械广告申请系统”，按要求填报）；

10、其他证明药品广告内容的相关文件；

11、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；

12、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

13、按申请材料顺序制作目录。

发布境外生产的药品的广告，还需提交以下申请材料：

1、该药品的《进口药品注册证》；

2、该药品的质量标准、说明书、包装。

标准：

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章；

3、一个广告申请对应一个电子版广告申请文件，且该电子版文件名称应体现所对应的广告申请；

4、电子版广告申请文件应与申请材料内容一致。

岗位责任人：行业协会受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

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