许可项目名称: 保健食品生产经营卫生许可证核发预防性卫生设计审查

编号：38-33-01

法定实施主体：北京市药品监督管理局

依据:

1、《中华人民共和国食品卫生法》（中华人民共和国主席令第59号）

2、《保健食品管理办法》（卫生部令第46号）

3、《食品卫生监督程序》(卫生部令第50号第十七条)

4、《保健食品良好生产规范》（GB17405-1998）

收费标准：不收费

时限：自受理之日起20个工作日（不含送达时间）

受理范围：本市行政区域内保健食品生产经营场所新建、扩建、改建工程的选址和设计由市药品监督局受理。

许可程序：

一、申请与受理

申请人需提交以下申请材料：

1、《北京市保健食品建设项目卫生审查申请书》2份； 示范

2、建筑物的选址、环境情况说明2份；

3、工程总平面图、平面布局图和工程设计图复印件2份；

4、卫生设施配备资料2份；

5、生产车间的地面、墙壁的结构和构筑材质资料2份；

6、生产工艺流程图及说明2份；

7、供水水质和污水、污物排放资料2份；

8、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

9、按申请材料顺序制作目录。

标准：

1、申请材料应完整、清晰，签字并逐页加盖企业公章，个人申请的签字和签章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字和签章。

岗位责任人：市药品监督局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

时限：2个工作日

二、审核

标准：依据《保健食品良好生产规范》（GB17405-1998），食品企业卫生规范GB8950-GB8957，GB12693-GB12698，GB13122-91，GB14881-94，GB17403-GB17405，WS103-1999等审核申请材料。

岗位责任人：保健品化妆品监管处审核人员

岗位职责及权限：

1、按审核标准进行审核。

2、符合标准的，提出同意许可的审核意见，将申请材料和审核意见转复审人员。

3、不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见转复审人员。

时限：12个工作日

三、复审

标准：

1、程序是否符合规定要求；

2、是否在规定时限内完成；

3、资料审查意见的确认。

岗位责任人：保健品化妆品监管处主管处长

岗位职责及权限：

1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见后转审定人员。

3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与审核人员意见一并转审定人员。

时限：3个工作日

四、审定

标准：对复审意见的确认，签发审定意见。

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