许可项目名称: 保健食品生产经营卫生许可证核发预防性竣工验收

编号: 38-33-02

法定实施主体：北京市药品监督管理局

依据:

1、《中华人民共和国卫生法》（中华人民共和国主席令第59号）

2、《保健食品管理办法》（卫生部第46号令）

3、《食品卫生监督程序》(卫生部第50号令第十九条)

4、《保健食品良好生产规范》（GB17405-1998）

收费标准：不收费

时限：自受理之日起20个工作日（不含送达时间）

受理范围：本市行政区域内保健食品生产经营场所新建、扩建、改建工程的竣工验收由市药品监督局受理。

许可程序：

一、申请与受理

申请人需提交以下申请材料：

1、《建设项目设计卫生审查认可书》复印件2份；

2、《北京市保健食品建设项目卫生审查申请书》2份； 示范

3、工程总平面图、平面布局图复印件2份；

4、卫生设施配备资料2份；

5、生产车间的地面、墙壁的结构和构筑材质资料2份；

6、生产工艺流程图及说明2份；

7、供水水质和污水、污物排放资料2份；

8、净化车间空气洁净级别检验报告2份；

9、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

10、按申请材料顺序制作目录。

标准：

1、申请材料应完整、清晰，签字并逐页加盖企业公章，个人申请的签字和签章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字和签章。

岗位责任人：市药品监督局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

时限：2个工作日

二、审核

标准：依据《保健食品良好生产规范》（GB17405-1998），食品企业卫生规范GB8950-GB8957，GB12693-GB12698，GB13122-91，GB14881-94，GB17403-GB17405，WS103-1999等对申请材料和企业现场进行审核。

岗位责任人：保健品化妆品监管处审核人员

岗位职责及权限：

1、按审核标准对申请材料和企业现场分别进行审核。现场验收是对企业选址和生产用房按标准进行审核。

2、符合标准的，由现场监督员当场出具《现场检查笔录》和《卫生监督意见书》，提出同意许可的审核意见，将申请材料和审核意见转复审人员。

3、不符合标准的，由现场监督员当场出具《现场检查笔录》和《卫生监督意见书》，要求申请人在规定时间内进行整改。经现场监督员复验，合格者出具《现场检查笔录》，提出同意批准的审核意见，将申请材料和审核意见转复审人员。

4、复验仍不符合标准的，由现场监督员当场出具《现场检查笔录》和《卫生监督意见书》，依据两次《现场检查笔录》和《卫生监督意见书》，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见转复审人员。

时限：12个工作日

三、复审

标准：

1、程序是否符合规定要求；

2、是否在规定时限内完

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