项目名称： 第一类医疗器械生产企业登记

编号： 京药监备－ 1 （械）

办理机关： 工商注册所在地在北京市经济技术开发区的企业由市药监局受理，其他企业由其工商注册所在地药监分局受理。

依据： 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 12号 第六条）

收费标准： 不收费

总时限： 1 个工作日（ 24 小时）

办理程序：

企业需提交以下申请材料：

1 、《第一类医疗器械生产企业登记表》 3 份 （可在北京市药品监督管理局网站下载或到受理大厅领取）；

2 、 《工商营业执照》 副本原件；

3 、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》 3 份。

标准：

1 、申请材料应完整、清晰，签字并 逐份 加盖企业公章。使用 A4 纸打印；

2 、 凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；

3 、核对生产企业提交的《第一类医疗器械生产企业登记表》应有法定代表人签字并加盖公章；

4 、《第一类医疗器械生产企业登记表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求： “生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同 ； “生产范围”应符合第一类产品管理类别的规定；

5 、核对 营业执照副本， 原件退回。

岗位责任人： 受理办人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收企业材料，在 《第一类医疗器械生产企业登记表》填写登记号、签字，注明日期 。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的， 不予办理。告知申请人补正、补齐有关材料后重新申办。

时限： 即日

 

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