项目名称： 《医疗器械生产企业许可证》补证

编号： 京药监备－ 2 （械）

办理机关： 工商注册所在地在北京市经济技术开发区的企业由市药监局办理，其他企业由其工商注册所在地药监分局办理。

依据： 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 12号 第二十三条）

收费标准： 不收费

总时限： 1 个工作日（ 24 小时）

办理程序：

企业需提交以下申请材料：

1 、《医疗器械生产企业许可证（补证）申请表》 2 份 （可在北京市药品监督管理局网站下载或到受理大厅领取）；

2 、在《首都医药》或《中国医药报》上登载的遗失声明原件及 2 份复印件；

3 、申请材料真实性的自我保证声明 2 份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺和申请材料目录 ；

4 、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》 3 份。

标准：

1 、申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2 、 凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；

3 、核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证（补证）申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；

4 、《医疗器械生产企业许可证（补证）申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”与原《医疗器械生产企业许可证》相同；

5 、核对登载遗失声明的《首都医药》或《中国医药报》原件和复印件，复印件确认留存，原件退回；

6 、企业申请之日距企业登载遗失声明之日已满 1 个月；

7 、核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位责任人： 受理办即时办理人员、审核人员

岗位职责及权限：

1、接收材料人员按照标准查验申请材料，审核人员进行审核。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，在《医疗器械生产企业许可证（补证）申请表》上填写证号、注明日期；打印《医疗器械生产企业许可证》正、副本，内容完整、正确、有效，加盖市局公章；复印补证后的正、副本，复印件随卷归档；

    填写《送达回执》，将《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证（补证）申请表》1份交与申请人；

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，不予办理。告知申请人补正、补齐有关材料后重新申办。

 

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